临床QA

全职/兼职
江苏省苏州市
1月 之前发布

工作职责: 

1、负责建立、完善、更新和维护公司临床试验质量保证体系。组织撰写、审核、发布、培训临床研究标准操作规程(SOPs)和工作流程并保证其有效执行;确保临床研究质量体系符合ICH GCP以及中国相关法规要求;

2、根据项目进度制定稽查计划,对临床中心进行稽查,保证数据和相关流程符合GCP及SOPs,保证数据的完整性和可溯源性。定期总结临床稽查问题,系统分析临床试验质量问题,提出改进措施并评估措施效果;

3、参与对现有及新的供应商(CRO,SMO, 中心实验室等)进行评估、认证、筛选、优化等工作,保证其工作质量符合法规和项目质量需求;

4、负责准备和应对公司潜在合作伙伴对临床研究数据进行的尽调或稽查、解答关于质量有关的问题,撰写、整理并回复相关的问题和对方所需文件;

5、负责准备和应对各国药监官方对临床中心、生物分析实验室、临床研究服务供应商等的核查,解答关于质量有关的问题并撰写回复文件;

6、持续跟踪主要的法规指南更新,确保各项工作符合法规的要求;

7、跨部门沟通协作的其他工作。

任职要求:

1、本科及以上学历;生物学、医学、药学等相关专业;

2、5年以上临床试验相关岗位工作经验,其中3年以上临床QA相关工作经验;

3、具有搭建临床质量体系的经验,具有监管部门核查的经验;

4、熟练掌握国内外医学和临床领域相关政策法规,例如ICH GCP、FDA、NMPA等法规;

5、熟悉国家局CFDI/FDA视察、核查工作流程和要点;

6、沟通能力强,能有效与研究者、与部门运营团队协调,发现和解决质量问题;执行力强,能保证SOP和其它质量管理制度有效执行;

7、具有优秀的英语沟通能力,能与国外药检官方,合作伙伴及供应商进行会议、邮件等沟通交流。

投递简历,发送至Serena.Ling@atombp.com

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